研究者发起的试验（iit）为奥古斯塔大学努力支持的科学进步提供了创新途径。研究伦理和合规监测服务的设立是为了主动为印度理工学院和其他人类研究提供基于风险的监督，作为建立一个强大的机构和研究合规网络的一种方法。
研究操守及合规监察服务旨在：
监测审查将在奥古斯塔大学整个人类研究过程中例行进行，最优先考虑的是印度理工学院，特别是那些没有独立监测员的学院。对于fda监管的试验，通常在第一个受试者入组后就开始监测。
该计划是对非盟人类研究保护计划或机构审查委员会（IRB）对您的研究的记录的基本作用的补充，而不是取代。此外，这些审查并不打算取代PI及其研究团队的标准质量保证审查。
监管审查
个案审查
在美国，食品和药物管理局（FDA）负责管理、监督和管理临床试验行为和公众健康保护。该机构的法规和指导旨在促进医疗药物、生物制剂和器械的安全有效开发和批准。这些目标的一个关键组成部分围绕着临床试验药物和器械的审批程序。根据21 CFR 312（研究新药申请）或21 CFR 812（研究器械豁免），FDA批准研究药物和研究器械用于实验使用。
以下概述了目前FDA关于人体受试者保护和临床试验进行的法规：
药物或设备
药物或生物制剂
设备
申办者-研究者是发起和进行调查的个人，并且在其直接指导下给予或分配研究药物或器械。保荐人研究者有责任满足研究者和保荐人的监管要求。
如何选择研究进行研究伦理和合规审查？
REC监测服务将优先考虑具有高风险特征的研究。没有独立监督的印度理工学院将得到最高优先考虑。其他可能优先考虑的研究包括研究者持有IND/IDE的研究、I期临床试验、高入组临床试验、多地点临床试验、易感人群研究和没有外部监测的联邦资助研究。REC监测适用于在奥古斯塔大学进行的所有人体研究，但不要求包括所有符合可能审查标准的研究。
研究者将从研究伦理和合规审查中获得什么？
REC审查的目的是建立一个健全的机构和研究合规网络。REC监督员在这些审查中应用法规和遵从性观点，创造一个环境，以增加对适用的人类受试者研究法规和奥古斯塔大学政策的知识和理解。
研究者应该如何准备研究伦理与合规审查？
REC监督员将联系首席研究员（PI）安排REC审查。项目负责人应尽一切努力安排审查并及时作出答复。评审安排后，项目负责人将被告知必要的评审准备工作。简而言之，需要收集研究记录以供审查。对于远程评审，REC监控器需要能够访问所需的文件。对于面对面的审查，项目负责人/研究小组将需要为审查预留一个安静的空间。
研究者对研究伦理与合规审查的期望是什么？
REC审查的范围可能会有所不同，并将根据所审查的研究的范围、性质和复杂性进行调整。在审查过程中，应该有一名研究代表及时回应。将举行闭幕会议讨论调查结果，私家侦探将收到一份最终报告。PI负责纠正任何已识别的项目，并向记录的IRB提交有关协议偏差或违规的适当通知。请注意：REC审查并非针对所有主题和所有项目进行全面审查，也不能取代PI及其研究团队的标准质量保证审查。
研究伦理与合规监察服务是IRB的一部分吗？
不，REC监控服务独立于IRB。该计划是对您的研究或非盟人类研究保护计划的IRB记录的补充，而不是取代其立即博作用。监测服务旨在为奥古斯塔大学的人类受试者研究提供早期干预和主动监测。
